Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm được sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ phòng, điều trị, chăm sóc sức khỏe con người. Doanh nghiệp muốn xin cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế phải thực hiện thủ tục theo quy định của pháp luật. Tư vấn Blue hướng dẫn về thủ tục xin giấy phép này trong bài viết dưới đây!
Căn cứ pháp lý
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Thông tư 46/2017/ TT – BYT hướng dẫn ngị định 36/2016/NĐ – CP về quản lý trang thiết bị y tế.
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Điều kiện xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Doanh nghiệp muốn xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cần phải đáp ứng đủ các điều kiện dưới đây:
Đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế.
- Điều kiện về người chịu trách nhiệm kỹ thuật chính: Tốt nghiệp cao đẳng hoặc đại học chuyên ngành kỹ thuật, y hoặc dược. Có kinh nghiệp thực tế từ 24 tháng trở lên. Làm toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.
- Nhà xưởng phải đáp ứng được các yêu cầu về sản xuất trang thiết bị y tế; đáp ứng đủ hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 và ISO 13485
- Kho chứa hàng: Diện tích phù hơp với loại trang thiết bị y tế dự kiến sản xuất, bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, đáp ứng được các yêu cầu về bảo quản đối với loại trang thiết bị dự kiến bảo quản.
- Có xe chuyên dụng vận chuyển trang thiết bị y tế. Nếu không có xe thuộc sở hữu của công ty thì cần phải có hợp đồng thuê xe.
Hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Chúng tôi nắm rõ thành phần hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm có:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư.
- Bản kê khai nhân sự làm việc tại cơ sở sản xuất kèm hợp đồng lao động.
- Bản sao bằng đại học hoặc chứng chỉ chuyên ngành của người chịu trách nhiệm chính.
- Quyết định bổ nhiệm người chịu trách nhiệm kỹ thuật chính.
- Giấy chứng nhận ISO 9001 và ISO 13485 (Bản sao có chứng thực).
- Hợp đồng thuê kho.
- Đăng ký xe (Nếu là xe thuộc sở hữu của cơ sở); hợp đồng thuê xe (nếu là xe cơ sở đi thuê).
Quy trình xin cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:
Bước 1: Sau khi chuẩn bị hồ sơ theo quy định của pháp luật doanh nghiệp nộp tới Sở Y Tế nơi doanh nghiệp có trụ sở chính (Hồ sơ in rõ, sắp xếp theo thứ tự tại điều 14 của Nghị định 36/2016.
Bước 2: Chuyên viên tiếp nhận hồ sơ, thẩm định sau đó ra công văn sửa đổi bổ sung (nếu hồ sơ chưa hợp lệ) cấp phép (nếu hồ sơ hợp lệ).
Bước 3: Sau khi được cấp phép Sở Y Tế sẽ công khai thông tin của cơ sở về việc đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Mọi thắc mắc quý khách vui lòng liên hệ tư vấn Blue để được tư vấn miễn phí
